“4055金属耐破度测定法”及其在药包材检测中的应用

　　摘要： 2024年4月，国家药典委员会发布了新的“4055金属耐破度测定法”，预计将在2025版中国药典的药包材部分正式纳入。该标准的制定旨在填补现有药包材标准中的空白，并提供更加详细的测试方法。本文介绍了该测定法的背景、测试原理、仪器要求及测定方法，并探讨了其在药品包装金属检测中的应用。

　　关键词： 金属耐破度，药包材标准，测试仪器

　　背景： 在2015版药典中，金属耐破度并未作为单独标准列出，仅在YBB00152002-2015药用铝箔标准中提及过相关要求，即“破裂强度需不低于98KPa”，但没有详细说明测试装置及过程。为完善药典中药包材的标准体系，国家药典委员会参考了多项标准，包括GB/T 3198-2020《铝及铝合金箔》、GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》、ISO 2758:2014《纸——破裂强度的测定》，制定了详细的金属耐破度测定方法。

　　产品介绍： 三泉中石作为领先的药品包装金属检测仪器供应商，参与了国家药包材标准的制定，并研发了符合新标准的全自动耐破强度测试仪。该仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业及药检中心，是铝箔物理强度检测的核心工具。

全自动耐破强度测试仪

　　测试原理： NPD-1000S全自动耐破强度测试仪的测试原理为：将铝箔样品夹在两个夹头之间的弹性胶膜上。通过液压系统稳定地泵入流体，导致胶膜凸起，直至铝箔破裂。此时施加的最大压力即为样品的耐破强度。

　　仪器装置： 该耐破度测试仪由夹持系统、胶膜、液压系统和压力测量系统组成。夹持系统包括两个平行的环形夹盘，表面应平整且带有沟纹，以提供1200kPa的夹持压力，确保夹持的稳定性。液压系统由马达驱动活塞，以产生稳定的液压压力，压力测量系统的精度需达到±10kPa或示值的±3%。

　　测试标准： 根据GB/T 454-2020《纸耐破度的测定》的要求，上夹盘的测试孔直径为30.5mm±0.1mm，下夹盘孔径为3.1mm±0.1mm，液压系统的泵送量应为(95±5)mL/min。全自动耐破强度测试仪按照这些要求，自动夹持铝箔样品并进行液压测试，整个过程由一键操作完成，自动化程度高，减少人为误差。

夹盘系统尺寸

　　测定方法： 试样的面积应大于耐破度测试仪夹盘的尺寸(不小于70mm×70mm)，且试样应无折痕、皱纹或明显损伤。将试样平整地放置在下夹盘上，覆盖整个夹盘面积，使其粘合层与弹性胶膜接触。调整夹持系统，确保夹持压力不超过1200kPa。启动测试仪，施加液压压力直至试样破裂，记录施加的最大压力值，即为耐破度。

　　注意事项： 与YBB00152002-2015药用铝箔标准不同，新标准的取样面积为70mm×70mm。此外，标准还提到“由于铝箔的耐破度与纸张的材料力学性能不同，测试中周边处断裂的试样数据将保留”，这在过去的测试中可能被视为无效结果。

　　结果表示： 金属耐破度的结果以试样破裂时施加的最大压力值表示，单位为kPa。

　　结论： 4055金属耐破度测定法的引入，为药包材的质量检测提供了更为精确和规范的标准。三泉中石的全自动耐破强度测试仪不仅符合新标准的要求，还提高了测试的自动化水平和准确性，为药品包装行业的质量控制提供了强有力的支持。